- ¿Qué tan eficaz y seguro es un medicamento genérico desde la perspectiva farmacéutica?
En medicamentos, la calidad no es intercambiable, explicó el doctor Abdieel Esquivel, especialista en farmacología e investigación clínica. Por ello, “es importante conocer la seguridad, eficacia y mecanismo de acción de un medicamento para tener una mejor elección que vaya más allá del precio”, indicó. Asimismo, Esquivel asegura que los medicamentos genéricos pueden conllevar riesgos, ya que muchos de ellos no se centran en la eficacia y seguridad clínica, sino en ser equivalentes a los de patente, respecto a los fármacos contenidos.
Esquivel participó en el seminario Lundbeck Mental Health Press Day 2023 con la ponencia “La calidad no es intercambiable”. El experto indicó las principales diferencias entre los medicamentos genéricos y de patente, así como las regulaciones de cada uno, su efectividad, calidad, beneficios y riesgos.
Según Esquivel, un medicamento genérico puede contener el mismo principio activo, excipientes, dosis y administrarse por la misma vía, pero no garantiza que el efecto terapéutico sea el deseado. De acuerdo con el especialista, los medicamentos genéricos pueden ser considerados “equivalentes” a los de patente desde la perspectiva técnica-regulatoria o la visión médica-técnica.
Bajo la perspectiva técnica-regulatoria, los medicamentos responden a las políticas y marco de regulación de cada país. En México, la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o bioequivalente. Este tipo de estudios suelen ser realizados en pacientes “sanos” y se centran en la absorción del medicamento en la sangre, señaló Esquivel. Según la norma, los sujetos “sanos”, son quienes presentan temperatura, presión arterial y nivel de glucosa en la sangre dentro de valores normales y bienestar físico mental.
Por su parte, los medicamentos de patente o innovadores realizan estudios preclínicos y clínicos para evaluar la eficacia del efecto terapéutico y la seguridad clínica en los pacientes, pues responden a una visión médica-técnica. En este caso, las pruebas se realizan en pacientes, no en personas sanas, puesto que evalúan el cambio en la homeostasis, los ritmos fisiológicos, cambios anatómicos, factores conductuales, nutrición, entre otros. Estos factores buscan determinar la respuesta terapéutica, eficacia y seguridad de los medicamentos.
El especialista explicó a NotiPress que las principales diferencias entre medicamentos genéricos y de patentes son que los de patente están respaldados por estudios para garantizar su eficacia y seguridad, además, cuentan con excipientes estables y están sujetos a una mayor cantidad de normas de control de calidad. Cabe resaltar, los medicamentos genéricos son sometidos a diferentes estudios de calidad que toman en cuenta la toxicidad, forma farmacéutica, entre otros factores. Estos suelen ser desarrollados y aprobados con mayor rapidez, pues se fabrican en vista de ser equivalentes a los de patente y son sometidos a menos normas regulatorias.
Aunque algunos medicamentos genéricos pueden producir resultados clínicos y efectos terapéuticos similares, en algunos casos conllevan riesgos” apuntó Esquivel.
En conclusión, los estudios de bioequivalencia y registros sanitarios no son suficientes para garantizar la calidad y eficacia de un medicamento genérico, sugiere Esquivel. “En psiquiatría, existen suficiente evidencia de los riesgos y beneficios de medicamentos genéricos en el tratamiento de salud mental“, aseguró Esquivel. Finalmente, ratificó la importancia de los medios de comunicación en la divulgación de información relacionada con medicamentos genéricos, pues los pacientes continuamente sobreponen estos a la opinión profesional.
